Statistic vorbind, mai niciunul dintre noi nu am scăpat de o vizită la medic în această viață. Indiferent că a fost vorba despre o răceală, o pandemie sau alte investigații mai amănunțite. Cu toții am trecut pe la un cabinet medical sau radiologic sau pe la un spital. Acolo, oamenii care și-au dedicat viețile salvării semenilor lor lucrează cu dispozitive medicale zi de zi.
Pentru un dispozitiv medical, există mai multe tipuri de documente pe care beneficiarii, fie ei medici sau pacienți, trebuie să le primească traduse pe limba lor. Divizia Medicală a agenției noastre lucrează cu șapte categorii principale de documente ce trebuie traduse. Facem asta pentru buna înțelegere și mai apoi utilizare a acestora. Fie că vorbim despre o seringă sau de un RMN.
Instrucțiuni de utilizare (Instructions for Use – IFU)
Instrucțiunile de utilizare (IFU) sunt documente esențiale care descriu modul corect de utilizare a dispozitivului medical. Acestea vorbesc și de procedurile de instalare și măsurile de precauție.
Cui se adresează: Se adresează utilizatorilor finali, inclusiv personalului medical și, în unele cazuri, pacienților care folosesc dispozitivul în mod independent.
Aplicabilitate: Toate tipurile de dispozitive medicale, de la simple instrumente chirurgicale la echipamente complexe de diagnostic și tratament, vin cu un set de instrucțiuni.
Manual de utilizare (User’s Manual)
Manualul de utilizare oferă instrucțiuni detaliate despre folosirea dispozitivului, inclusiv setările, operarea zilnică, întreținerea de rutină și măsurile de siguranță. Este acel manual pe care îl lași în cutie la aspirator, însă la un sterilizator nou de exemplu, se va dovedi a fi extrem de util.
Cui se adresează: Se adresează utilizatorilor finali, adică medicilor, asistentelor, tehnicienilor și pacienților, în funcție de dispozitiv.
Aplicabilitate: Se folosește pentru o gamă largă de dispozitive medicale, inclusiv monitoare de pacienți, ventilatoare și alte echipamente de asistență vitală, RMN-uri sau CT-uri și așa mai departe.
Eticheta și ambalajul (Labeling and Packaging Content)
Etichetele și ambalajul includ informații esențiale despre dispozitivul medical. Se referă la numele produsului, producătorul, instrucțiunile de depozitare și data expirării. Sunt primele informații legate de dispozitiv cu care utilizatorul unui produs intră în contact după achiziționare.
Aplicabilitate: Se adresează îndeosebi utilizatorilor finali, distribuitorilor și autorităților de reglementare.
Aplicabilitate: Se folosesc pentru toate dispozitivele medicale, de la consumabile și accesorii la echipamente complexe.
Documentația tehnică (Technical Documents)
Documentația tehnică include specificații, diagrame și proceduri de reparație și întreținere pentru dispozitivele medicale. Este crucială pentru medici, dar mai ales pentru cei care se ocupă cu întreținerea sau repararea acestor device-uri.
Cui se adresează: Se adresează tehnicienilor, inginerilor și personalului din service.
Aplicabilitate: Se folosește pentru dispozitive complexe care necesită întreținere regulată și reparații. Exemple ar fi echipamente de imagistică medicală și aparatura de laborator.
Studii clinice și de cercetare (Clinical Trials and Research)
Documentele de studii clinice și de cercetare prezintă date despre eficacitatea și siguranța de utilizare a unui nou tratament/dispozitiv medical. Practic, acestea reprezintă baza științifică ce demonstrează că produsul respectiv este sigur pentru a fi utilizat. Și că este benefic pentru consultul, diagnosticarea sau tratarea pacientului.
Cui se adresează: Se adresează autorităților de reglementare, cercetătorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Aplicabilitate: Pentru medicamente de studiu și dispozitive nou-apărute sau modificate care necesită validare clinică înainte de a primi autorizația de punere pe piață. Indiferent de natura tratamentului/dispozitivului, ajută la întregirea cadrului informațional pentru a veni în ajutorul medicilor, oamenilor de știință și, totodată, al pacienților.
Documentația de reglementare (Regulatory Documentation)
Documentația de reglementare include cereri de aprobare, rapoarte de evaluare a conformității și declarații de conformitate. Este partea nevăzută, dar foarte importantă a procesului de aducere a dispozitivului medical dintr-o țară străină la noi, sau de punere pe piață în țara unde a fost creat.
Cui se adresează: Se adresează autorităților de reglementare și organismelor de certificare.
Aplicabilitae: Se folosește pentru toată aparatura medicală care necesită aprobări și certificări înainte de a fi introduse pe piață.
Materiale de marketing și de promovare (Marketing Materials)
Materialele de marketing includ broșuri, pliante, site-uri web și alte materiale de promovare care prezintă beneficiile și utilitățile unui anumit dispozitiv de uz medical. Acestea sunt printre cele mai solicitante tipuri de traduceri. De ce? Pentru că trebuie să fie și conforme cu originalul, să prezinte și baza științifică a produsului în cauză. Dar și să sune atractiv pentru a fi utile în promovarea acestuia, adică să fie trecute printr-un filtru de marketing.
Cui se adresează: Se adresează profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului larg.
Pentru ce produse sau dispozitive sunt aplicabile: Se folosesc pentru toate dispozitivele medicale, în scopul informării și atragerii potențialilor utilizatori și cumpărători, mai ales în cazul dispozitivelor noi care pot fi utilizate la scară largă, de către medici și, mai ales, direct de către pacienți.
La ce suntem atenți când traducem documente pentru aparatură medicală
Când traducem documente aferente produselor de uz medical, folosirea terminologiei corecte și asigurarea consecvenței terminologice sunt cruciale. Este esențial să folosim termenii corecți/aprobați și să menținem aceeași terminologie pe tot parcursul documentului, pentru a evita confuziile și erorile. În plus, trebuie să adaptăm limbajul în funcție de publicul țintă, fie că este vorba de specialiști în domeniu, cum ar fi medicii, sau de publicul larg.
„Aspectul documentului și layout-ul joacă, de asemenea, un rol important, fiind necesar să luăm în considerare și partea grafică (DTP) pentru a asigura o prezentare clară și profesională. Localizarea documentului este vitală pentru a ne asigura că acesta este adecvat cultural și lingvistic pentru piața țintă.
În cazul documentelor de marketing, exprimarea și tonul mesajului sunt esențiale, fiind important să identificăm publicul țintă pentru a adapta corespunzător modalitatea de comunicare. Fiecare țară are specificul ei, iar înțelegerea dorințelor clientului în ceea ce privește tonul mesajului – formal (dacă se adresează personalul specializat) sau informal (dacă se adresează publicului larg) – este importantă”, ne explică Alexia Pintea, project manager al Diviziei Medicale de la Swiss Solutions.
De asemenea, dacă proiectul include un motto, este necesar să discutăm cu clientul pentru a înțelege ce dorește să transmită prin acesta odată tradus sau, dacă e cazul, să respectăm o variantă deja stabilită. În ceea ce privește studiile clinice, traducerea titlului și a conținutului trebuie să fie realizată cu precizie. Dar păstrând acuratețea și sensul original sau, dacă există deja o traducere oficială, aceasta trebuie păstrată.
Dacă ai nevoie să traduci unul (sau mai multe) dintre cele șapte tipuri de documente descrise aici, scrie-ne un email și te vom ajuta de îndată.
